В РФ изменятся правила проверок фармацевтических предприятий.
Во вторник, 5 августа, стало известно, что президент России Владимир Путин подписал закон, усиливающий государственный контроль за производителями лекарственных препаратов. Документ опубликован на портале правовой информации.
Согласно новым нормам, при поступлении информации о потенциально опасной продукции контролирующие органы должны будут провести внеплановую проверку предприятия в течение 72 часов. Если в ходе неё обнаружат грубые нарушения, способные привести к выпуску препаратов, опасных для жизни и здоровья людей, действие лицензии и сертификата соответствия правилам GMP ЕАЭС смогут приостановить на срок до 120 дней.
Производитель будет вправе обратиться с просьбой о продлении этого срока ещё на 60 дней для устранения нарушений. При этом подать такое заявление разрешат не ранее чем через 60 дней после приостановки лицензии.
Кроме того, если компания выпускает продукцию на нескольких производственных площадках, регулятор получит право ограничить работу одной или нескольких из них либо запретить отдельные виды деятельности. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, действие лицензии и GMP-сертификата прекратят в течение десяти рабочих дней.
Закон также закрепляет механизм изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных серий лекарств, в том числе по итогам фармаконадзора. Помимо этого, документ разрешает ввоз в Россию образцов препаратов, отобранных инспекторами во время проверок зарубежных производителей на соответствие требованиям GMP.
Напомним, законопроект был внесён в Госдуму правительством в июле. Большинство его положений вступают в силу после официального опубликования, а новые правила приостановки лицензий и сертификатов GMP начнут действовать с 1 марта 2027 года.